百奥泰终止两款在研项目恒瑞托伐普坦获批
三种治疗新冠中药颗粒获批默沙东Keytruda
艾力斯伏美替尼上市辉瑞lorlatinib新适应症
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药品研发1、葛兰素史克与合作伙伴VirBiotechnology提供了对美国国立卫生研究院加速COVID-19治疗干预和疫苗项目3期临床试验中VIR-分支的更新。根据公告，双方已被告知，虽然VIR-符合最初预先规定的标准，可以继续进行ACTIV-3试验的下一阶段，而且没有报告安全信号，但对现有数据的敏感性分析引起了对潜在益处大小的担忧。
2、安进宣布，双特异性抗体疗法Blincyto（blinatumomab）治疗首次复发的高危B细胞前体急性淋巴细胞白血病儿童患者的3期临床试验结果在《美国医学会杂志》上发布。与巩固化疗相比，Blincyto可以显著延长患者的无事件生存期（事件包括复发、死亡、出现新的肿瘤或无法实现完全缓解）。值得一提的是，在基线时最小残余病（MRD）为阳性的患者中，93%的患者在接受Blincyto治疗后达到MRD阴性缓解。
3、礼来宣布，其开展的一项为期40周的SURPASS-2研究的顶线结果证明了全部3个剂量的tirzepatide在改善成人2型糖尿病患者的血糖水平和体重方面均优于司美格鲁肽1mg。
4、礼来和Incyte公司联合宣布，口服JAK抑制剂baricitinib在治疗严重斑秃成人患者的3期临床试验中达到主要终点。在治疗36周后，与安慰剂组相比，显著改善患者的头发再生。据了解，baricitinib是首个在治疗斑秃的3期临床试验中促进头发再生的JAK抑制剂。
5、德展健康公告称，公司于3日收到子公司东方略的告知函，东方略的美国合作方Inovio宣布了其与东方略联合研发的一项DNA治疗药物VGX-与器械CELLECTRATM5PSP联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变的首个III期临床试验的积极结果，在全部可评估受试者中，达到临床疗效的主要终点和所有次要终点。
6、INOVIO宣布，其REVEAL1试验在所有可评价受试者中均实现了主要和次要疗效终点。本试验是两项正在进行的关键性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照3期试验（REVEAL1和REVEAL2）之一。据结果显示未出现与治疗相关的严重不良事件，大多数不良事件均自行解决且被认为是轻度到中度，这与早期临床试验相一致。
7、吉利德科学合作伙伴GalapagosNV公布了来自2项研究MANTA和MANTA-RAy的中期结果。这2项研究正在评估抗炎药Jyseleca（filgotinib）对患有炎症性肠病和风湿性疾病的男性患者精子参数的影响。此次公布的2项研究中，投资者认为，filgotinib治疗组与安慰剂组表现出的相似数据，对filgotinib和Galapagos来说是一个积极的迹象。
8、三生国健发公告称，自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体视网膜静脉阻塞（RVO）项目II期临床实验首例受试者已顺利完成入组。据悉，视网膜静脉阻塞可分为视网膜分支静脉阻塞和视网膜中央静脉阻塞，其患病率分别为0.1%—0.4%和0.6%—1.6%。
9、贝达药业发布新闻稿称，国际知名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》在线发表了恩沙替尼胶囊2期临床研究的动态循环肿瘤细胞DNA检测分析结果，就间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者在服用恩沙替尼胶囊产生耐药的原理进行了研究，揭示了恩沙替尼治疗过程中肿瘤进化至耐药的部分机制，可以有效指导进一步的研究方向和临床治疗实践。
10、百奥泰发公告称，经公司审慎考量药物的后续开发风险，决定终止BAT（即注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物）和BAT（即重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）项目的临床试验。
11、祐和医药宣布其抗CTLA-4抗体联合君实生物抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液在澳洲I期临床研究剂量递增阶段显示出了积极的抗肿瘤活性。研究期间，未观察到剂量限制性*性(DLT)事件，与研究药物相关的不良事件仅有1级疲乏，无2级及以上不良事件发生。
12、信达生物宣布，其潜在首创抗CD47/PD-L1双特异性抗体的I期临床研究完成国外首例患者给药。该项研究是一项在美国开展的评估IBI治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia期临床研究，研究主要目的为评估IBI双特异性抗体治疗在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
13、四环医药发布公告，称集团的利拉鲁肽项目已完成治疗2型糖尿病和肥胖的I期临床研究。并初步获得了药代动力学和药效学的生物等效性结果。并表示目前正在进行肥胖症III期开发计划沟通中，不久将进入III期临床阶段。
14、Moderna最近在ESMOTAT年会上公布了其IL-12mRNA肿瘤疫苗MEDI的一期临床结果。这个临床招募10位失败1-2种疗法、至少有两个病灶（一个用于瘤内注射、一个用于观察全身应答）的实体瘤患者，同时使用MEDI和PD-L1抗体Durvalumab。结果10位患者中有两位（HNSCC、恶黑）出现部分应答，没有患者发生三级以上不良反应。
15、英国公共卫生部首次公布了阿斯利康和牛津大学联合开发的新冠疫苗ChAdOx1（又名AZD）的真实世界预防效力数据。ChAdOx1在去年12月30日获得批准在英国紧急使用。目前积累的数据显示，这一疫苗在70岁以上的老年人中，一次接种4周后，预防出现症状的COVID-19的效力达到60~73%。而且在80岁以上的老年人中，接种一次ChAdOx1或BNTb2后3-4周，能够将因为COVID-19住院的风险降低80%以上。
16、ProventionBio公司宣布，其靶向CD3的抗体疗法teplizumab的长期随访研究数据在《科学》子刊ScienceTranslationalMedicine上发表。研究结果显示，在高危1型糖尿病患者中，接受一次为期14天的teplizumab治疗，能够将患者依赖胰岛素的临床疾病发作时间推迟大约3年（中位时间为32.5个月）。目前，这款创新免疫疗法正在接受美国FDA的审评，有望在今年夏天获批上市。
药品审批FDA1、辉瑞宣布美国FDA批准了Lorbrena的补充新药申请，将适应症扩展至包括间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗。本次获批一线适应症，同时也将年的加速批准转化为完全批准。
2、默沙东宣布，该公司将自愿撤回Keytruda在美国用于治疗转移性小细胞肺癌患者的适应症，这些患者在铂类化疗和至少一种其他既往化疗中或之后疾病出现进展。据报道，撤销这一适应症是在与FDA协商后完成的，默沙东正努力在未来几周内完成这一变化过程。
3、阿斯利康和FibroGen表示，FDA将召集AdComm咨询委员会，审查roxadustat在需要透析的和不需要透析的慢性肾脏疾病患者中治疗贫血的效果。此前，FDA对roxadustat的审查决定日期已经从去年的12月推迟到今年的3月20日。但是由于FDA尚未确定会议的具体召开日期，分析人士认为roxadustat的审查，未来可能还会再次延期。
4、君实生物宣布，已于近日向美国FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请。根据新闻稿，特瑞普利单抗由此也成为了首个向FDA提交上市申请的中国国产抗PD-1单抗。
5、普利制药公告，公司于年12月获得FDA对注射用比伐芦定的暂时批准，并于年1月向该品种原研制剂上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战。截止目前，公司未收到任何原研上市许可持有人以及专利持有人的诉讼信息，表示本品专利挑战成功。
6、Oncopeptides宣布，美国FDA已加速批准Pepaxto上市，与地塞米松联用，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者。新闻稿指出，Pepaxto是FDA批准的首个抗癌肽偶联药物。
7、启愈生物宣布，公司首个计划在美国开展临床研究的创新药Q-获得美国FDA临床试验批准。Q-是启愈生物第一个临床申报项目，由启愈生物利用其抗体工程技术平台自主开发的，具有自主知识产权的可以同时靶向PD-L1及Claudin18.2的双特异性抗体。
8、KemPharm和Corium联合宣布，FDA已批准一日一次的口服胶囊Azstarys上市，用于治疗6岁以上的注意力缺陷多动障碍（ADHD，又名多动症）儿童患者。新闻稿指出，这是首款包含d-哌甲酯“前药”的ADHD疗法，它能够在起效迅速的同时，长时间维持疗效。
NMPA1、根据NMPA药品审评中心网站信息，辉瑞的BRAF抑制剂encorafenib硬胶囊获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗结直肠癌。公开资料显示，该药已获美国FDA批准治疗携带BRAFVE突变的转移性结直肠癌成人患者。
2、NMPA药品审评中心网站最新公示显示，默沙东提交的1类新药MK-A注射液获得一项临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。根据公开资料，MK-A是MK-和默沙东的PD-1抑制剂Keytruda的联合治疗方案，其中MK-是默沙东从康方生物引进的一款抗CTLA-4抗体。
3、NMPA发布公告，葛兰素史克的多替拉韦拉米夫定片新药上市申请已获得批准。根据NMPA药品审评中心优先审评公示，该申请针对的适应症为：适用于治疗人类免疫缺陷病*1型的成人和12岁以上青少年，且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药；GSK发布新闻稿称，利必通的新适应症上市申请已获得NMPA批准，适用于控制成人双相情感障碍患者情绪发作的复发或复燃。
4、国家局