宫颈癌是最常见的女性恶性肿瘤之一,95%以上的宫颈癌与人乳头瘤病*(HumanPapillomavirus,HPV)感染密切相关,其中高危型HPV感染(如HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58)较其他危险因素更为密切。90%以上的尖锐湿疣都是由HPV6型和11型感染引起的,此外,HPV6/11还可引起复发性呼吸道乳头状瘤,并可能与生殖器部位上皮内瘤变、口咽部癌症等恶性疾病相关。
本次用于临床研究的由厦门万泰沧海生物技术有限公司、厦门大学和北京万泰生物药业股份有限公司联合研发了重组人乳头瘤病*6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌),于年获得原国家食品药品监督管理总局批准(批件号:L),Ⅰ、Ⅱ期临床试验的结果均显示该疫苗具有良好的安全性。
本研究由江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)负责,四川省疾病预防控制中心参与研究,江苏省和四川省均设有研究现场。四川省的研究现场设在大竹县和岳池县,其疾病预防控制中心负责具体工作。现将招募事宜告知如下:
1招募对象:常住境内的18-45岁健康女性,既往接种过HPV疫苗者勿参加。2招募情况:计划招募入组名志愿者,其中,18-29岁与30-45岁人数比为2:1。只有筛查合格的志愿者方可参加本研究。3疫苗接种信息:按照0、1、6月的免疫程序,分别在上臂三角肌肌内注射3剂次研究疫苗或已上市的厦门万泰沧海生物技术有限公司、厦门大学和北京万泰生物药业股份有限公司联合研发的HPV双价疫苗。4生物样本采集:所有入组志愿者采集免前静脉血约5.0ml。整个研究期间,所有入组志愿者将接受10次妇科检查和采样,采样部位为宫颈、外阴、肛周。5报名详情:采取预报名方式,本着自愿原则,电话报名或