眼底造影一 http://www.hmuac.com/xgyyy/11047.html作者/Gcplive来源/药评中心
人血白蛋白在我国上市多年，国产和进口生产企业四十余家，涉及不同规格产品批准文号近个。目前不同企业的产品说明书差别较大。
A厂家的适应症：
B厂家的适应症：
C厂家的适应症：
年1月15日，为规范该产品的临床使用，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织召开了专家专题会，对人血白蛋白说明书进行了完善，并征求了部分生产企业的意见，形成了“人血白蛋白说明书（修订稿）”，现向各界征求意见。
征求意见时间为1个月，相关意见可反馈至：huangyh
cde.org.cn或yuapcde.org.cn。
人血白蛋白说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
本品为人血液制品，原料来自人类血浆，虽然进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病*的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
1.血容量不足的紧急治疗，遵循相关临床治疗规范。经晶体扩容后仍不能维持有效血容量或伴有低蛋白血症的情况下使用。
2.显著的低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。
3.新生儿高胆红素血症的治疗。
4.急性呼吸窘迫综合征的治疗。
5.用于心肺分流术、特殊类型血液透析、血浆置换的辅助治疗。
本品采用静脉输注。
本品使用时应依据患者的疾病严重程度、有效循环状况和蛋白质损失情况，结合临床治疗需要由医生决定给予的浓度、剂量、输注速率等。通常在开始15分钟内，应缓慢滴注并观察患者反应，之后可根据临床调整输液速度。血容量正常的患者，滴注速度一般不超过2ml/分钟为宜。
本品使用注意：
1.呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不可使用。
2.开启后应立即使用，限一次输注完毕，不得分次或给第二人使用。
3.需使用单独输液通路，使用前用生理盐水冲管。
4.本品可接受的稀释剂包括0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液。禁用灭菌注射用水稀释。若不正确地输入低渗溶液（如无菌注射用水）稀释人血白蛋白，可能造成严重的溶血反应和急性肾功能衰竭。
由于人血白蛋白的临床试验数据有限，根据国内外临床应用的报告，静脉注射使用人血白蛋白出现的不良反应按重要程度从高到低列表如下：
（*：以上所列因临床试验数据有限，未能按不良反应发生率进行排序。）
对白蛋白或本品中任一成份过敏者。
人血白蛋白由人类血液中提取，其中可能含有传染性病原，如病*HBV，HCV，HIV以及其他目前未知病原体等，可能导致相应疾病。
尽管在生产过程中，已经通过对血浆供者筛查排除既往接触过某些病*、或体内存在某些病*感染的供者，并且在制备过程中除去或灭活某些病*，最大程度降低血液制品传播疾病的风险。但此类产品仍不能完全排除人类病原体（包括那些目前未知的、尚未得到鉴定的病原体）潜在感染的可能性。
对于某些病*（如微小病*B19等），目前的技术水平还难以去除或灭活。微小病*B19对孕妇或存在免疫缺陷的患者可能造成严重后果。
临床使用人血白蛋白时应权衡利弊，并记录所用产品的生产企业和批号。当发现可能由本品导致的传染性疾病时，应将病例按照相关规定进行报告。
1．本品禁用灭菌注射用水稀释，可接受的稀释剂包括0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液。
2．在使用本品的过程中，密切观察生命体征、尿量和电解质等实验室数据，必要时监测血流动力学指标。如果出现超敏反应，则应立刻停止输液。应密切监护患者生命体征，并采取有效的措施，必须警惕发生过敏性休克的风险。如出现休克，应立即开始抗休克的标准治疗。
3．20%，25%人血白蛋白溶液的胶体渗透压相当于血浆渗透压的4-5倍，输注本品时应确保足够的水化。应
