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协和麒麟签订289亿美元协议获辉瑞拒绝 [复制链接]

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编译丨newborn

辉瑞在年放弃了一个败血症项目ilofotasealfa,但现在,协和麒麟愿意支付2.89亿美元,以获得AM-Pharma公司关于该项目在日本的独家许可。ilofotasealfa是一种重组人碱性磷酸酶,目前处于3期临床开发阶段。

在一项2期临床试验失败后,尽管辉瑞放弃了该药,但AM-Pharma公司之后启动了一项全球3期临床试验,测试ilofotasealfa治疗败血症相关急性肾损伤患者。

辉瑞在年斥资万美元收购AMPharma少数股权后,于年拒绝了全面收购AMPharma的选择。尽管2期临床试验失败,但数据确实显示,在研究的28天期间,“肾功能有显著、渐进和持续的改善”。生存率和肾功能的改善,给了AMPharma公司继续评估该药物的理由。

在辉瑞表示拒绝后,AMPharma很快挽回颓势,于年获得了私人投资者1.31亿美元的支持。该投资资助了正在进行的3期临床试验,该试验于年11月开始,计划在北美、欧洲和日本招募名患者。

现在,协和麒麟将目光投向了这一资产,签订独家许可协议,在日本开发和商业化该药物。根据协议条款,协和麒麟将向AMpharma支付一笔万欧元(约合万美元)的预付款,在提交监管申请之前支付万欧元(约合万美元)的里程碑费用,在申请批准后再支付1.95亿欧元(约合2.3亿美元),总计2.亿美元。

急性肾损伤可导致肾功能丧失,每年影响美国、欧洲和日本约万住院患者。同时,医院三分之一死亡的原因。

AMPharma将继续领导日本的关键研究和1期药代动力学、安全性和耐受性研究,并负责药物供应。协和麒麟将领导监管批准和商业化活动。

目前,这项3期研究正在评估ilofotasealfa在1.6mg/kg剂量下治疗后28天全因死亡率的主要终点,计划于年8月15日完成。在2期临床试验中,与安慰剂相比,ilofotasealfa在该剂量下,将患者的死亡率相对降低了46%。

AMPharma还在3期研究中纳入了一个探索性队列,在名因呼吸问题和急性肾损伤而入住重症监护病房的新型冠状病*肺炎(COVID-19)患者中,对ilofotasealfa进行测试,以观察该药是否能够防止COVID-19恶化,并增加患者器官功能恢复的康复机会。

参考来源:KyowaKirintopayAM-Pharmaupto$MinlicensingdealforPfizer-rejectedsepsisasset

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